《微创注射充填安全操作管理规范及并发症防治措施指南》（试行）‘新利官网’

为规范微创静脉注射填充技术在美容整形专业的临床应用于，确保医疗质量和医疗安全性，确保欲美者的权益，兹制订本规范及指南。本规范是医疗机构及其医师积极开展此技术的最基本拒绝。本规范所称的微创静脉注射填充技术是指应用于取得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准后的局部的组织充填剂或自体脂肪组织等，通过向求美者的特定部位静脉注射填充以提高局部的组织病变、凸起或双侧不平面及补足的组织容量增加等不理想外观，从而超过美容整形、提高肤质及年轻化为目的医疗技术。

一、医疗机构基本拒绝有公共卫生行政部门核准注册的综合医院或专科医院或医疗美容门诊的整形、美容、皮肤医疗科室。并不具备以下条件：1、符合要求的独立国家静脉注射室或手术室；2、有移动或相同的房间消毒设备；3.、有合乎药品存放在拒绝的独立国家储存设备；4、需要展开心、肺、脑衰退救治，有氧气地下通道、麻醉机、除颤仪、更有器等适当的救护设备，备有不可或缺的救治药品；5、实行自体脂肪重制填满技术拒绝：不具备合乎脂肪重制洁净标准的手术室或无菌操作实验台或脂肪重制专用的萃取、提纯、回输设备。二、专业人员资质（一）获得《医师执业证书》与《医师资格证书》，执业范围为整形外科、美容外科或皮肤科专业，并不具备3年以上涉及临床工作经验；（二）在部分实行“美容主诊医师”制度的省市，必须不具备“美容主诊医师”资格证；（三）在部分有尤其规定静脉注射美容资质的省市，按各自涉及规定继续执行。

三、其他辅助科室和设备1.检验科：需要符合常规的实验室检查，还包括三大常规、生化系列、出有炎症时间或凝血酶原时间等；2.心电图室：需要展开常规的心电图检查。四、各类型静脉注射材料拒绝静脉注射药品及制剂：皆必需为国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准后用于的产品。

自体脂肪：严苛无菌操作下提供的新鲜自体脂肪组织，或规范冻存后衰退的自体脂肪组织（备有各流程的样本细菌培养阴性报告）。五、技术管理基本拒绝（一）严苛掌控各类型静脉注射材料的适应证和禁忌证，熟悉并发症的防治和化疗。根据患者病情，自由选择合理化疗措施；（二）术前提供原始的患者病历资料，还包括：现病史、既往史、手术史（还包括静脉注射手术史）、用药等，以及详尽的专科检查，特别是在注目静脉注射区皮肤否有病毒感染或炎症迹象；（三）理解患者预期目标，并融合静脉注射材料自身特性，指导患者对术后效果有准确的理解和评估；（四）实行静脉注射前，应该向患者和其家属详尽讲解静脉注射材料的类别、特点、静脉注射方式和起到机制，并告诉静脉注射目的、静脉注射风险、静脉注射后注意事项、有可能再次发生的并发症及预防措施等，并签订知情同意书；（五）对拒绝接受自体脂肪重制患者及其家属，尤其告诉脂肪重制后成活率的不确定性及圈养后的可变性及必须再度手术调整过程；（六）创建注册制度、图像收集制度、术后随访制度，在病人病历中留存药品条形码或者合格证明文件，严苛记录各种并发症的再次发生情况并及时请示；（七）准确储存药品，精确核查静脉注射物批号、生产日期、保质期及密闭性；（八）不得违规重复使用重复使用静脉注射药品及器械，静脉注射后剩下药品必需立即封存，不得之后应用于其他病人；（九）静脉注射医生必需熟练掌握人体美学标准、解剖学结构、静脉注射层次，有所不同部位静脉注射技巧、坚决“宁少勿多” 的操作者原则；（十）告诉患者术后护理方式、注意事项、复查随访时间；（十一）创建填充静脉注射后随访制度，并按规定作好术后效果、用药并发症等随访记录。

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