陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果出炉：安全，可诱发免疫反应

来源：新华新闻　　7月20日晚，国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线公开发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期（II期）临床试验结果的论文。　　根据《柳叶刀》上公开发表的近期研究论文，在中国展开的前述新冠候选疫苗二期临床试验找到，该疫苗是安全性的，并且可以所致免疫反应。论文首页图片　　研究人员在论文中同时认为，必需特别强调的是，前述临床试验的受试者在疫苗疫苗后，都没被故意曝露在病毒感染新冠病毒都危险性中，目前尚能无法确认该疫苗否能有效地防治新冠病毒感染，而必须展开三期临床试验来问这一问题。此外，前述试验仅有跟踪受试者28天，因此，尚不该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

　　前述二期临床试验的主要目的是，评估疫苗的免疫原性和安全性，并为三期临床试验确认合适的疫苗剂量获取依据。　　前述试验四月份在武汉展开。508名受试者参予其中。

13%受试者的年龄在55岁以上。61%受试者的年龄在18-44岁之间，26%受试者的年龄在45-54岁之间。　　其中253名受试者拒绝接受了高剂量的疫苗，静脉注射了大约1×10^11个病毒颗粒（疫苗）；129人拒绝接受了低剂量，大约5×10^10个病毒颗粒；126人拒绝接受了安慰剂，没有打疫苗。

　　试验结果显示，疫苗前述疫苗的高剂量组的95%的受试者，和低剂量两组91%的受试者，在疫苗疫苗后第28天时，皆所致了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。　　此外，疫苗后第28天，低剂量两组96%的受试者和低剂量两组97%的受试者，皆经常出现了融合抗体免疫系统接收者；而中和抗体免疫系统接收者的受试者比例分别是59%和47%。　　研究人员认为，受试者对Ad5病毒（5型腺病毒）的既存免疫力，不会影响该疫苗的免疫系统效果。

因为该疫苗的最重要组成部分——载体，就是Ad5病毒。试验结果显示，与“对Ad5病毒既存免疫力”较高的受试者比起，既存免疫力较低受试者在静脉注射疫苗后，其“融合抗体”水平和“中和抗体”水平约低两倍。　　在508名受试者中，266名受试者的前述既存免疫力较高，242人前述既存免疫力较低。　　在不良反应方面，静脉注射疫苗后28天内，低剂量组经常出现三级相当严重不良反应的受试者一共24人，占到比9%；低剂量两组1人；安慰剂两组2人；其主要症状是痉挛。

　　大部分受试者经常出现的不良反应是严重或中度的，比如痉挛、疲惫和静脉注射部位疼痛。低剂量两组72%的受试者经常出现了上述症状，低剂量组的比例是74%，安慰剂组的比例是37%。

　　与一期临床试验比起，二期试验的受试者更加普遍，还包括了55岁以上人群。研究人员认为，与年轻人群比起，年龄较小的受试者对该疫苗的耐受性较好，但免疫反应水平比较较低。　　此次临床试验首次检验了55岁以上年长人群的免疫系统效果，是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。　　Ⅱ期临床试验结果，更进一步证明该疫苗在 18 岁以上的身体健康成年人中是安全性的，具备较好的免疫原性。

　　陈薇回应，一旦病毒感染新冠病毒，老年人将面对相当严重疾病甚至丧生的高风险。因此，老年人是新的冠疫苗的最重要目标人群。

但有可能必须减少疫苗剂量，以在该人群中所致更加强劲的免疫反应。涉及研究正在展开中。

　　“目前该疫苗正在展开三期试验。”江苏省疾病防治控制中心副主任朱凤才回应，与一期临床试验比起，二期临床试验获取了该疫苗在大规模人群中的安全性和免疫原性证据。这是评估候选疫苗的最重要步骤。

　　3月16日，前述疫苗的一期临床试验启动，108名受试者参予；研究人员取得了7天和14天的疫苗安全性数据。4月12日，二期临床试验启动，508名受试者参予。

该疫苗是当时全球唯一转入二期临床试验的新冠疫苗。　　“确实确认疫苗的有效性还有三期临床试验。

必须受试者的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。对于一般的传染病，一般要仔细观察一个风行周期来确认它对易感人群的保护率。

”4月14日，中国工程院院士王军志在国务院自卫联控机制举行的新闻发布会上说道。他回应，前述Ad5载体新冠疫苗的研发速度是最慢的。按照《药物临床试验质量管理规范》，一般来说的临床试验分成三期。

一期、二期临床试验的受试者都是身体健康志愿者，比较更容易筹措，根据有所不同的免疫系统程序、有所不同的方案，大约必须几个月的时间。一般三期临床试验到最后，才获得疫苗批准后上市的科学的依据。即使在应急情况下，对疫苗安全性、有效性的评价标准也不需要减少。　　据此前报导，陈薇院士领衔团队研发的前述新冠疫苗是一种重组疫苗，被称作“Ad5载体新冠疫苗”。

Ad5病毒是一种拷贝缺失型的普通发烧病毒。在前述疫苗中，Ad5病毒被用于“运载火箭”，用来升空一段新冠病毒的基因——螫牙基因（spike）。

该基因是“卫星”。因此，在外观上看上去，“Ad5载体新冠疫苗”就是一个病毒颗粒。但因为该病毒的部分基因被缺陷，它无法拷贝，无法侵袭，却需要引发免疫反应。

　　全球范围内目前约有250种新冠疫苗正在研发中，还包括mRNA疫苗、拷贝型或非拷贝型病毒载体疫苗、DNA疫苗、灭活病毒疫苗等类型的新冠疫苗。最少有17个新冠疫苗正在展开临床试验评估。

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